杏彩体育手机版华海药业首款皮肤液体类制剂获美国FDA同意文号

　　近来，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的告知，公司向美国FDA申报的丙酸氯倍他索外用溶液的新药简略请求（ANDA，即美国仿制药请求）已取得同意。记者了解到，该请求取得美国FDA审评同意后，意味着华海药业能够出产并在美国商场出售该产品。

　　据了解，丙酸氯倍他索外用溶液首要用于以医治某些皮肤情况引起的瘙痒、发红和肿胀等，最早由Galderma公司研制。现在美国境内，丙酸氯倍他索外用溶液的首要出产厂商有Sandoz、Perrigo等，而在国内未查到有该剂型的产品上市出售。据IMS数据库相关数据显现，2020年该药品在美国商场出售额约3700万美元。

　　“到现在，咱们在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研制费用约520万元人民币。本次丙酸氯倍他索外用溶液取得美国FDA同意文号，标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历。”华海药业相关负责人告知记者，丙酸氯倍他索外用溶液作为公司第一款皮肤液体类产品，该产品ANDA文号的取得不只丰厚了华海药业美国仿制药产品的多元化，还扩展了产品的商场出售，提高了公司产品的商场竞争力，对公司的运营成果有积极影响。

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